Athenex嶄新紫杉醇口服劑Oraxol獲英國MHRA的潛力創新藥認可資格

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紐約水牛城, Dec. 28, 2017 — Athenex, Inc. (納斯達克:ATNX) 是一家致力於開發、發展以及將治療癌症及相關疾病的新療法商業化的全球生物製藥公司。該公司今天宣佈,英國藥物及保健產品規管局(MHRA)授予Oraxol潛力創新藥(Promising Innovative Medicine,PIM)的認可資格,用於治療紫杉醇反應性癌症(paclitaxel-responsive cancers)。
Oraxol是治療癌症的創新發展,因為它是紫杉醇的一種口服製劑,紫杉醇是許多癌症非常有效和常用的化療方法。市面上現有的紫杉醇只限靜脈注射,原因是口服的話會被胃腸道細胞通過P-糖蛋白(P-gp)泵排泄,來不及被吸收。Athenex通過將HM30181A與口服紫杉醇(即Oraxol)結合,令紫杉醇可以通過口服給藥。這個方法最初由Hanmi Pharmaceuticals發現,並藉著策略夥伴關係向Athenex授權。目前Oraxol的第三期研究由Athenex進行。PIM的認可資格是根據初步臨床數據,確認Oraxol具有潛力創新藥物的地位。獲PIM認可資格的藥物必須能夠針對危及生命或造成嚴重衰弱的疾病,在市場上存在未滿足的龐大需求,並妥善兼顧風險與益處。此認可資格是早期獲取藥物計劃(Early Access to Medicines Scheme,EAMS)兩個步驟的第一步,而Athenex憑藉PIM認可資格獲得申請EAMS第二步的資格,有助Athenex在取得藥物上市許可前率先供應Oraxol予病人,解決未滿足的龐大需求。這將基於第二步的EAMS科學意見,列出該藥物的益處與風險,協助處方者和患者在許可獲批前作出使用該藥物的決定。EAMS計劃於2014年由英國政府推出,目的是加快患者獲得潛力藥物的時間,至今成功通過EAMS計劃推出市面的藥物包括Pembrolizumab、Nivolumab、Osimertinib和Atezolizumab。「Oraxol獲得PIM認可資格,以及MHRA認同紫杉醇反應性癌症治療由靜脈注射轉向口服的創新發展,使我們感到欣慰。」Athenex首席醫療官Rudolf Kwan博士表示:「若紫杉醇化療能夠通過口服而非靜脈注射進行,不但抗癌療效相若甚至更理想,亦可以降低毒性和改善生活品質,令Oraxol成為突破性的療法。Oraxol亦為使用紫杉醇靜脈注射治療方法的癌症患者提供在家中進行治療的機會,不少患者將會樂見其成。另外,有了Oraxol,患者毋須每星期到醫院接受昂貴的紫杉醇化療靜脈輸液,為醫療體系節省大量成本。」Athenex首席執行官劉耀南博士補充:「我們對MHRA給予的正面建議和Oraxol所獲的PIM認可資格感到高興,這次由另一個備受推崇的監管機構進行獨立審查,進一步證明我們的Orascovery平台取得的進展。Oraxol獲得認可資格用於治療各類紫杉醇反應性癌症,而不限於狹義的個別癌症適應症,突顯MHRA對Oraxol具備正面科學價值的認同。這個認可資格是一個重大的里程碑,在英國以外,亦有望在歐洲市場為Oraxol的發展建立更簡單的途徑,以作為我們擴展全球市場的策略計劃的一環。」PIM認可資格是依照獨立數據安全監控委員會(Data Safety Monitoring Board)對Oraxol 001第三期臨床試驗首份中期分析,當中他們一致推薦繼續進行研究,並鼓勵迅速招募患者,開展Athenex早前於2017年10月5日公佈的預定第二次中期分析。有關建議是基於整體反應率正面,特別是Oraxol出現疼痛神經性病變的不良事件相對次數不多,因為神經性病變目前是靜脈注射紫杉醇的劑量限制性嚴重副作用。Athenex, Inc. 簡介
Athenex, Inc.成立於2003年,是一家全球性的臨床階段生物醫藥公司,致力於成為開發及開展新一代癌症治療藥物的領導者。Athenex的組織以三大平台為核心,包括腫瘤學創新平台、商業平台與全球供應鏈平台。Athenex的腫瘤學創新平台創造出許多臨床候選藥物,因為其善用了對於激酶的深入了解,包括全新結合位點和人體吸收生理學,並應用了Athenex專屬的研究和實驗室的選擇流程。該公司目前的臨床產品陣容來自兩大不同平台技術,Athenex稱之為「Orascovery」和「Src 激酶抑制」。Orascovery平台的基礎是新型口服P-gp幫浦抑制劑分子HM30181A,可以藉此促進對傳統細胞毒素藥物的口服吸收,而且Athenex認為,與用靜脈注射同樣的細胞毒素藥物相比,上述方法有望改善病人的耐受性與藥效。Orascovery平台由Hanmi Pharmaceuticals開發,並且獨家授權Athenex在全球所有主要地區使用(但韓國除外,由Hanmi保留代理權)。Src 激酶抑制平台是具備多重作用機轉的新小分子複合物,包括能在細胞分裂期間抑制 Src 激酶活性和微小管蛋白聚合。Athenex認為,與任何單一作用機轉相較之下,結合這些作用機轉可以提供更廣泛的抗癌活性。Athenex的全球員工致力於改善癌症患者的生活品質,創造出活性更強且耐受度更高的療法。Athenex在紐約州水牛城與克拉倫斯(Clarence)、紐澤西州克蘭佛(Cranford)、德州休士頓、伊利諾州芝加哥、香港、台灣台北和中國重慶多個地點均設有辦事處。
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聯絡人:
Jim Polson
電話:+1-716-427-2952
Athenex, Inc.

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